Debido a los recortes que han afectado y afectarán a la subvención de algunos fármacos por parte de la seguridad social, varios familiares y amigos me han preguntado si los genéricos son exactamente lo mismo que los medicamentos de referencia. Para estas preguntas que suelen comenzar con el temido: “Oye, tú que eres bióloga…” la respuesta rara vez es sencilla. 😉
Para comprender la diferencia y similitud entre un genérico y un innovador, se deben tener en cuenta varios términos. Cuando hablamos “De la duración de una patente”, explicamos que un fármaco innovador tiene derecho a disfrutar de una exclusividad de mercado durante un mínimo de 10 años tras su comercialización; durante este periodo, el precio del fármaco suele ser elevado, para asegurar el retorno de la inversión realizada en i+d durante los años de desarrollo preclínico y clínico.
Una vez que la patente deja de estar vigente, otras empresas pueden comercializar un fármaco con este principio activo, es decir, con los mismos componentes químicos que aportan al fármaco su actividad terapéutica, estos son los fármacos genéricos. Para poder llevar a mercado un fármaco genérico, es necesario demostrar su bioequivalencia respecto al fármaco innovador, y para ello se deben realizar estudios tanto en animales como en humanos, para demostrar que el comportamiento del fármaco y por tanto, su eficacia y seguridad, son equivalentes.
Los fármacos biotecnológicos, como vimos en el post “De la definición de medicamento”, son sustancias de origen biológico cuya estructura y composición es mucho más compleja que la de los fármacos convencionales. Puesto que este tipo de fármacos no llevan mucho tiempo entre nosotros, el vencimiento de las patentes que los protegían ha sido relativamente reciente, y la legislación para regular la comercialización de los llamados biosimilares está todavía en pañales.
Los primeros fármacos biosimilares que se han puesto en el mercado son proteínas recombinantes, y algunos anticuerpos monoclonales biosimilares ya están siendo testados en ensayos clínicos, por su inminente salida de patente.
Debido al desconocimiento del efecto que podrían tener pequeñas modificaciones en la estructura de los fármacos biológicos, así como en los procesos para su producción, los estudios de bioequivalencia son mucho más exigentes que los solicitados para la comercialización de un genérico, por lo que en ocasiones el desarrollo preclínico y clínico necesario es casi igual al solicitado para comercializar una molécula totalmente nueva.
En el caso de la EMA (European Medicines Agency) ya se han autorizado 14 biosimilares y 3 solicitudes se encuentran bajo revisión, pero en la FDA (Food and Drug Administration, USA) hasta el momento no se ha aprobado ningún fármaco biológico como biosimilar, pese a la publicación de varias guías que regulan los requisitos para su aprobación. Si os interesa conocer más sobre este asunto, os recomiendo esta web, sobre genéricos y biosimilares, que contiene mucha información interesante (advierto que engancha).
Todavía hay bastantes dudas sobre cómo se abordará este asunto para otros productos biológicos como son las terapias celulares y génicas. Personalmente, se me antoja algo complejo demostrar la bioequivalencia de una célula madre autóloga (es decir, procedente del propio paciente) cuando ya es complicado asegurar unos rangos de cantidad/calidad de las células durante los ensayos clínicos.
Tras estas aclaraciones terminológicas, vamos al quid de la cuestión: el concepto de equivalente terapéutico. Aunque en este punto del post, lo obvio sería pensar que un equivalente terapeutico será un genérico o biosimilar, me temo que este concepto es algo más ambiguo.
De acuerdo a su definición: “Un equivalente terapéutico es un fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentes”.
Como hemos visto, tanto genéricos como biosimilares, pese a no tener exactamente la misma composición, han realizado estudios de bioequivalencia previamente a su puesta en el mercado que aseguran un perfil de eficacia y seguridad equivalente al innovador de referencia.
¿Pero qué ocurre cuando el fármaco de referencia todavía se encuentra protegido por una patente? En este caso, el “equivalente terapéutico” es un fármaco cuyo principio activo es diferente al del innovador, es decir, sus mecanismos de acción pueden ser diferentes y por tanto también su perfil de eficacia y seguridad. Por lo tanto, el “intercambio terapéutico” o la decisión de cuándo prescribir un fármaco innovador o su equivalente, debe valorarse por parte de los profesionales sanitarios, teniendo en cuenta tanto el perfil de eficacia/seguridad como la relación coste/beneficio.
Desde mi punto de vista, el termino de equivalente terapéutico me parece algo engañoso, me parecería más acertada una denominación tipo “alternativa terapéutica”; y la decisión respecto a qué medicamento utilizar en cada caso concreto debería basarse siempre en evidencias científicas y no en razones de ahorro a corto plazo, algo que tristemente puede ocurrir, especialmente en épocas de crisis como la actual.
Muuuuuuuuuuuuuuuuuuuuy interesante!!!!!! 🙂
Gracias Natalia! Un saludo! 😉
Lo que se financia y financiará por el SNS sí que está en pañales…
Además, ahora de manera totalmente random se pasa factura por consumo en Farmacia hospitalaria en según qué lugares..
En el Real Decreto del 20 de abril de 2012, en el artículo 85 ter punto 2 se especificaban las características que debería cumplir un fármaco para ser desfinanciado, destacando (por ser más novedosas) las siguientes:
Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso.
Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.
Así que, visto lo visto -aunque pareciera un error-, cualquier cosa es posible. Lo que está claro es que se sigue manteniendo la falta de criterio a la hora de decidir qué se financia con dinero público y qué no. Y hay mucho fármaco que no sigue la medicina basada en pruebas/evidencia y, sin embargo, se receta y se consume que da gusto….
Pero bueno, este tema da para mucho y en realidad se desvía de lo que comentas. http://pilleconomics.blogspot.com.es/2012/02/desfinanciar-medicamentos-no-siempre.html
Lo cierto es que no te falta razón, equivalente terapéutico no dice mucho según lo explicas…. pero en realidad su definición no dista mucho de la de me too en el contexto de «los fármacos convencionales». En ese caso introduces un pequeño cambio en la estructura y ya puedes comercializar como diferente, aunque tenga una efectividad y efectos adversos similares..
Gracias por tu comentario Isa! Y por los enlaces que nos aportas 🙂
Qué miedito me da eso de «síntomas menores», ¿quién decide eso? Quiero pensar que son comités de profesionales formados e informados…
Totalmente de acuerdo con tu reflexión, tan absurdo sería subvencionar un fármaco innovador que no aporta una ventaja significativa frente a uno ya conocido y mucho más barato, como no subvencionar un fármaco innovador cuando no sólo puede significar una ventaja para el paciente por su mayor eficacia y/o disminución de efectos adversos sino tambien para el estado si supone a medio-largo plazo un ahorro en gasto de seguridad social (por disminución de bajas, hospitalizaciones, etc.).
Un saludo y espero verte pronto de vuelta por mi blog!
Eva
enhorabuena por el post, me parece muy interesante. Esta pregunta de que son los equivalentes, genéricos, biosimilares, bioequivalentes, alternativas terapéuticas equivalentes, no solo las realizan los profanos en la materia, hay muchos profesionales sanitarios que desconocen que significan estos términos y por tanto genera muchísima incertidumbre entre los pacientes y otros colegas de profesión poniendo en tela de juicio la evidencia científica en la que se sustentan las decisiones por las que dos medicamentos distintos son catalogados como equivalentes terapéuticos. un saludo
Muchas gracias por tu comentario Antonio! Me alegro que el post te haya gustado.
Sin duda la falta de transparencia en este asunto genera desconfianza entre todos los actores: ciudadanos, médicos e industria. Y en un mundo globalizado en el que hay tanta información disponible, y a la vez tan poca…es importante que haya claridad desde las administraciones, sobre todo cuando se toman decisiones que afectan a la salud pública.
Un saludo y hasta pronto!
En si, no me quedo muy claro qué diferencia hay entre medicamentos biosimilares y genéricos 🙁
Hola Geral,
Disculpa si no fui bastante clara en diferenciar estos términos.
Los genéricos son productos que han demostrado equivalencia terapéutica (su comportamiento en cuanto a eficacia y seguridad es equivalente) respecto a un medicamento ya aprobado previamente. Es decir, son copias de un medicamento que ya ha realizado los ensayos clínicos oportunos para llegar a obtener la autorización de comercialización y que ya no está protegido por patente u otros derechos de propiedad intelectual.
En cambio, cuando hablamos de biosimilar, es una «copia» de un medicamento biológico (anticuerpos monoclonales por ejemplo), y puesto que son productos de estructura más compleja, no se puede demostrar la bioequivalencia de la misma manera que en los genéricos, y los ensayos que se exigen para comercializar un biosimilar son más exigentes que para los genéricos.
Además, como la caducidad de las patentes de fármacos biológicos es relativamente reciente, aún se está legislando cómo se realizará el intercambio del medicamento biológico innovador por su biosimilar.
Espero haber aclarado tu duda un poco mejor 🙂
Un saludo, y gracias por tu comentario!
Eva
No estoy de acuerdo en decir que el termino equivalencia terapeutica sea ambiguo, ya que gran cantidad genéricos no han demostrado ni siquiera equivalencia terapeutica mucho menos bioequivalencia -por supuesto salvo en los paises donde sus legislaciones lo exigen- en en Latam no existe regulación alguna con respecto a su eficacia terapeútica y el único criterio para compras estatales es el costo.
saludos
Hola Santiago,
Perdona el retraso en contestar… Se me había pasado tu comentario.. Disculpas!!!
Desde luego que asegurar la calidad de los medicamentos genéricos es un reto internacional importante, y en el la OMS debería tomar cartas, aunque al final es cada país el responsable de exigir las garantías de los medicamentos que se comercializan en su territorio.
Gracias por tu comentario, y hasta pronto!
Eva
O sea, que parece ser que los biosimilares, en contra de lo que yo pensaba sería, ¿van a ser sensiblemente más baratos que los genéricos?.
Hola Ángel,
Gracias por tu comentario, veo que me expliqué bastante mal en este post, jeje…
Un biosimilar será más barato que su medicamento biológico de referencia (el biológico al que «imita» en su estructura).
Los genéricos son «copias» de medicamentos químicos, y por tanto, más baratos que su medicamento de referencia.
El desarrollo de un biosimilar es algo diferente al de un genérico, pues se exigen más estudios clínicos (esto es lo que intentaba explicar en el post) y por tanto, la inversión es mayor, por lo que dudo que se dé el caso de que un genérico sea más caro que un biosimilar. Por lo general, los productos biológicos tienen precios más elevados que los productos farmaceuticos «químicos».
Espero haber resuelto tu duda, y si te apetece indagar más sobre el tema, te dejo el enlace a la web de BioSim, una patronal nacida recientemente para impulsar los biosimilares, y que ya contiene bastante información de interés: http://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/
Un saludo, y espero volver a verte pronto por mi blog! 🙂
Eva