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Desde que comenzó el debate por la autorización de un nuevo medicamento innovador para el tratamiento de la Hepatitis C, he leído y escuchado muchas críticas y opiniones diversas, algunas desde mi punto de vista más acertadas que otras (dejando de lado los discursos politizados).

Por eso, aunque ya di mi opinión sobre la fijación del precio de los medicamentos, no he podido resistirme a hacer una nueva reflexión sobre este asunto tan complejo: la protección de los derechos de exclusividad de mercado vs la protección de la salud pública.

Más allá de los tratados internacionales (PCT) o regionales (como es el caso de la Patente Europea), una patente no es más que un conjunto de derechos exclusivos concedidos por un Estado al inventor de un nuevo producto o tecnología, y por lo tanto, corresponde a cada estado decidir lo que es o no patentable.

Un claro ejemplo de esta situación es la India, donde no se consideran patentables algunos productos farmacéuticos que sí lo son en el derecho de patentes europeo o norteamericano, y esto ha dado lugar a que el mercado de genéricos indio se haya convertido en “la farmacia del mundo en desarrollo”.

Sin embargo, en el caso concreto de la patente de Sofosbuvir, se ha puesto en duda que pueda llegar a concederse, pero incluso llegado este caso, seguramente tampoco se podrían comercializar genéricos del fármaco en el corto plazo.

¿Y esto cómo puede ser? ¿No eran las patentes “las malas”?

Pues resulta que además de los derechos que otorgan las patentes, existen otros totalmente independientes de éstas, que también se materializan en un periodo de exclusividad de mercado, amparados bajo los conocidos como ADPIC y ADPIC+.

Los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) son una serie de acuerdos internacionales firmados en Marrakech el 15 de abril de 1994, que protegen los diferentes derechos de autor, incluyendo también garantías frente a la competencia desleal.

En este sentido, la protección de la información confidencial no divulgada frente a su uso ilegítimo por parte de terceros se tradujo en la práctica en una exclusividad de mercado para los productos farmacéuticos innovadores, y os preguntaréis: ¿qué tiene que ver una cosa con la otra?

¡Pues ahora mismo os lo explico!

El desarrollo de un producto biotecnológico o farmacéutico conlleva una serie de estudios preclínicos (llevados a cabo en modelos animales o in vitro) y clínicos (estudios sobre personas), considerándose la información obtenida a partir de estos estudios el principal activo del proyecto, y por tanto posee un gran valor comercial para la compañía, cumpliendo todos los requisitos para considerarse Información confidencial, según su definición en los ADPIC.

Por lo tanto, el uso de los datos presentados por la empresa innovadora ante la Agencia del Medicamento de un país para obtener la autorización de comercialización, se considerarán información confidencial, y la Agencia en cuestión no podrá utilizar estos datos para compararlos con los resultados obtenidos con un medicamento genérico (es decir, para demostrar su bioequivalencia, que comentamos en el post De lo similar que no igual).

Durante las negociaciones de los ADPIC los países exportadores de productos innovadores (los conocidos como “desarrollados”) intentaron establecer unos plazos durante los cuales una agencia del medicamento no podría aceptar la solicitud de autorización de un medicamento genérico. Finalmente no se llegó a ningún acuerdo temporal, quedando este punto abierto a la interpretación por parte de cada país.

En el caso de Europa, Estados Unidos, Canadá, etc. se ha introducido en sus legislaciones nacionales una protección de datos de registro que puede variar entre los 8 y los 12 años, introduciendo también protecciones especiales para fármacos dirigidos al tratamiento de enfermedades huérfanas, indicaciones pediátricas, etc.

En el caso de países en vías de desarrollo, el compromiso por respetar estos derechos de exclusividad de datos se ha introducido en los Acuerdos de Libre Comercio, lo que se conoce como ADPIC+. Lo que se traduce en un: “Si quieres hacer negocio conmigo, respeta mis derechos de exclusividad”.

Finalmente, he escuchado en muchas ocasiones la “expropiación de las patentes” como solución al problema. En realidad, esta posibilidad se encuentra contemplada en los propios ADPIC, donde se indica que “los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público”.

Desde mi punto de vista, nuevamente estamos ante una cuestión puramente política y económica, pero desde luego que no creo que la solución sea deslegitimar el derecho de patentes o poner en el punto de mira a la industria farmacéutica.

Considero que las instituciones internacionales deberían mediar para que se otorguen licencias, permitiendo así la llegada de genéricos a países en vías de desarrollo, especialmente cuando se trata de medicamentos esenciales. Y en el caso de los países “supuestamente desarrollados” establecer unos precios justos basados en estudios farmacoeconómicos objetivos y transparentes, e implementando nuevos modelos de riesgo compartido para la financiación pública de fármacos.

Para terminar, os dejo con dos descubrimientos que hice hace unos meses, mientras preparaba un seminario sobre Derechos de exclusividad por protección de datos de registro:

Ambas me parecen una auténtica joya, así que os recomiendo su lectura, y os invito a compartir vuestra opinión sobre este complejo tema en los comentarios.