Medicamento7

Cuando pensamos en un medicamento, lo primero que se nos viene a la mente es una  formulación química presentada en forma de pastilla, inyectable o cápsula. Pero desde que entraron en juego los fármacos biológicos, la definición de medicamento va mucho más allá de los tubos de ensayo y las fórmulas químicas tradicionales.

Un medicamento biotecnológico puede estar compuesto por una proteína humana, sintetizada por un microorganismo y dirigida a cubrir  una deficiencia de esta proteína; puede ser un anticuerpo monoclonal, producido por un hibridoma, que consigue bloquear una señal negativa para nuestro organismo; o también un fragmento de ARN, que se une a un gen determinado, silenciándolo, y evitando así su lectura.

De acuerdo a la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, un medicamento de uso humano es toda sustancia o combinación de sustancias con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

¿Y qué ocurre cuando es una parte de nuestro propio cuerpo la que ejerce esta acción? Ese es el caso de las células madre autólogas, es decir, procedentes de uno de nuestros tejidos, que efectivamente, se consideran medicamentos, y por lo tanto, deben cumplir los mismos requisitos que un principio activo convencional.

La revolución biotecnológica también pilló de sorpresa a las agencias reguladoras, y por ello, se dio el caso de ensayos clínicos con células madre que comenzaron cuando su aplicación se consideraba un procedimiento quirúrgico (equivalente a que te pongan una prótesis o un bypass); y tras el cambio de normativa, serían considerados estudios con medicamentos en investigación, por lo que tendrían que cumplir, entre otras cosas, las buenas prácticas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practises).

Como os podréis imaginar, no siempre es sencillo afirmar si una Molécula X” cae o no dentro de dicha definición.

Un ejemplo de estos productos borderline, es un colutorio de la compañía John O. Butler. Una empresa competidora denunció en 2009 a Butler por considerar que las concentraciones de clorhexidina contenidas en este colutorio tenían un efecto antibacteriano, y por lo tanto, farmacológico, por lo que el producto debería comercializarse de acuerdo a la legislación aplicable a un medicamento, y no a la de cosméticos.

Tras varias resoluciones y recursos, en Septiembre de 2012, el Tribunal de Justicia de la UE confirmó que para considerar que una sustancia ejerce una acción farmacológica, no es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular del cuerpo del usuario, es suficiente con que haya una interacción con un componente celular cualquiera presente en el cuerpo del usuario (en este caso las bacterias).

Tras esta sentencia, se abre el debate sobre la amplitud del concepto de medicamento, que podría extenderse a otros cosméticos, como aquéllos que reivindican su acción sobre las células de la epidermis o incluso sobre su ADN… ¿Y qué me decís de los complementos dietéticos o los nutracéuticos? ¿Acaso sus beneficios no se basan en la interacción con algunas de nuestras células u organismos de nuestra flora?