Patentar indicacion segundo uso medico

En el trepidante mundo de las reivindicaciones (esa pequeña lista de deseos de lo que te gustaría proteger frente a terceros), podemos diferenciar varios tipos, dependiendo de las características de nuestra invención.

Las patentes farmacéuticas por lo general suelen incluir “reivindicaciones de producto”, dirigidas a proteger una composición química, una mezcla de compuestos químicos, o productos químicos, farmacéuticos o alimenticios; pero para poder obtener una reivindicación de producto, este debe ser nuevo, es decir, nadie debe haberlo descrito o usado anteriormente a la presentación de nuestra solicitud de patente.

¿Pero qué ocurre si desarrollamos estudios sobre un producto ya conocido para demostrar su utilidad para el tratamiento de una enfermedad para la que nunca antes se ha utilizado? ¿No tendríamos derecho a disfrutar de una exclusividad de mercado por esta invención?

En este caso, puesto que el producto en cuestión NO ES NUEVO, no podríamos presentar una “reivindicación de producto”, pero sí podríamos reivindicar un “primer uso médico” si somos los primeros en demostrar una utilidad terapéutica para este producto; o de “segundo uso médico”, que como su nombre indica, protegerá nuevas indicaciones para productos de los que ya se sabe que tienen algún efecto terapéutico en otra enfermedad diferente.

En realidad, el concepto de “segundo” uso médico, podría traducirse como “segundo y sucesivos”, pues siempre que la invención cumpla los requisitos de novedad y actividad inventiva, podremos presentar una nueva patente de “segundo uso médico” para productos ya conocidos.

Una situación bastante más compleja ocurre cuando los productos protegidos en nuestra patente de uso, no necesitan una autorización de comercialización por parte de una agencia regulatoria para su  lanzamiento al mercado.

Como ya comentamos cuando hablamos De la definición de medicamento, los productos farmacéuticos deben cumplir unas exigencias de calidad, seguridad y eficacia, que serán evaluadas por parte de las Agencias del Medicamento, previamente a su autorización para uso humano.

Sin embargo, existen algunos productos dirigidos también a la salud humana que no se consideran medicamentos, y por lo tanto, no necesitan dicha autorización de comercialización.

Los productos de origen natural, como son los nutracéuticos o los complementos dietéticos se consideran alimentos en lo referente a los requisitos de calidad exigidos, y por lo tanto no deben fabricarse bajo GMP (Good Manufacturing Practices), aunque si queremos incluir en el etiquetado de nuestro nutracéutico lo que se conoce como “Health claim” o “Propiedad saludable”, que sería equivalente a las “Indicacion terapéutica” de un medicamento, también tendremos que llevar a cabo estudios clínicos que demuestren esta relación.

Para obtener este “Health claim” se debe presentar una solicitud ante la EFSA (Agencia Alimentaria Europea), pero al contrario de lo que ocurre con los medicamentos, que la Autorización de Comercialización se concede a una compañía en concreto (MAH, Marketing Authorization Holder), las “Indicaciones terapéuticas” para alimentos no se conceden sólo para el solicitante, si no que una vez demostrada esta eficacia, cualquier producto podrá incluir este efecto terapéutico en el etiquetado.

¿Pero qué ocurre si existe una patente de primer o segundo uso médico para esta indicación?

Cuando una composición está protegida por una “patente de producto” no se podrá conceder una autorización de comercialización para ningún medicamento que contenga esa composición mientras esté vigente la patente; pero si la patente es de “primer o segundo uso médico” sí se podrán comercializar productos que contengan la misma composición, siempre que la autorización de comercialización de éstos NO incluya la indicación terapéutica protegida en la patente.

¿Pero qué ocurre con los productos naturales?

Como ya hemos dicho, un nutracéutico no necesitará de autorización de ninguna agencia para su comercialización, pero si tenemos una patente de “primer o segundo uso médico” para un producto para su uso en la prevención o tratamiento de una enfermedad concreta, tendremos derecho a impedir que otros nutracéuticos incluyan este “health claim” en su etiquetado, pero no podremos evitar que existan otros productos con la misma composición a la venta en herbolarios o incluso en supermercados…

¿Podremos obtener de este modo una protección efectiva para disfrutar del periodo de exclusividad?